「CEマークがないと、うちの商品ってヨーロッパで売れないの？」
そんな疑問から始まるのが、CEマーキングへの第一歩。
でも実はこれ、「マークを貼ればいい」って単純な話ではないのです。
CEマーキングは、EU市場で製品を流通させるための“安全性の証明”。
でも…
- 「ウチの商品が対象なのかどうかすら分からない」
- 「どのEU指令を見ればいいか分からない」
- 「費用がいくらかかるのか、見当もつかない」
という悩み、多くの中小企業がぶつかっています。
この記事では、中小機構に寄稿した50ページ超の実績と取材経験を活かし、
- 費用のリアル
- 指令の探し方
- 取得までのステップ
を、「これから始める人」に向けてやさしく実務寄りに解説していきます。
CEマーキングとは？「安全の証」であり「市場の鍵」
CEマーキングとは、EU加盟国をはじめとする欧州市場で特定の製品を販売する際に必要となる「適合マーク」です。
製品がEUの定める安全・健康・環境保護・消費者保護などの要件を満たしていることを、製造者自身が宣言する制度であり、いわば「この製品はEU基準をクリアしています」という自己証明の印です。
CEマークを製品に表示することで、EU域内での自由な流通が認められます。
つまり、CEマーキングがなければ本来のターゲット市場に商品を出荷すらできない、言い換えれば「市場参入のパスポート」となる制度です。
注意したいのは、CEマーキングが「認証」や「品質保証」ではないという点です。
CEはあくまで「法令への適合性」を示すものであり、製品が優れていることや他社より安全であることを第三者が証明しているわけではありません。
つまり、これは製造者自身がEU法令に適合していることを自主的に示すプロセスです。
また、CEマーキングの対象は限られた製品群に限られています。
玩具や電気機器、機械設備、医療機器など、一定のEU指令や規則が適用される製品に対してのみ必要とされ、それ以外の製品には不要な場合もあります。
とはいえ、「うちの商品が対象かどうか」すら判断がつかないケースも多く、後述する通り、どのEU法令に該当するのかを探す作業からすでに専門性が問われます。
パッと見ただけでは分かりづらいこの制度が、なぜ重要で、なぜ多くの日本企業にとってハードルとなっているのか。
次章以降で、背景や法制度の構造、取得ステップを順に紐解いていきます。
CEマーキングの法的枠組み
CEマーキングの根拠となるのは、EUが定めた「新アプローチ指令（New Approach Directives）」および「整合規格（Harmonised Standards）」という法体系です。
製品がEU市場に出るためには、これらの指令に適合していることが求められます。
EUの法制度では、製品安全に関する要件が「指令（Directive）」や「規則（Regulation）」という形で定められています。
指令は各加盟国が国内法として実装する必要がありますが、規則はEU域内全体で直接的に適用されます。
CEマーキングは主に指令に基づいて運用される制度です。
例えば、一般的な電気機器であれば、以下のような複数の指令が適用されることがあります。
- EMC指令（電磁両立性）
- 低電圧指令（LVD）
- RoHS指令（特定有害物質の使用制限）
- ErP指令（エコデザイン指令）
- REACH規則（化学物質規制）
- 一般製品安全指令
- 包装廃棄物指令
- WEEE指令（廃電気電子機器）
- 電池指令
- エネルギーラベル表示指令
特に注意すべきは、製品の設置場所や使用目的によって、求められる指令が変わってくる点です。
たとえば同じ照明器具でも、医療機関で使用するものと家庭用では適用される法令が異なる場合があります。
また、IoT機能が付いていれば通信関連の指令、屋外設置であれば建築関係の規制、業務用であれば追加の安全基準などが加わる可能性もあります。
つまり、ひとつの製品でも複数の指令にまたがって対応する必要がある場合が多く、製品ごとの法的整理は、専門知識が必要な工程になります。
ここを曖昧にしたまま進めてしまうと、後のステップで手戻りや費用の膨張を招くことにもつながります。
CEマーキングの対象かどうかの判断は「自己判断」で済まない場合が多いため、
早い段階から専門家や支援会社のアドバイスを受けながら、関係する指令を正しく確認しておくと安心です。
次の章では、実際にCEマーキングを取得するためのステップや、具体的な手続きの流れを見ていきましょう。
CEマーキングの取得手続き
CEマーキングを取得するには、製品ごとに定められたEU指令・規則への適合を確認し、その上で定められた手続きを踏む必要があります。
とはいえ、はじめて取り組む企業にとっては、どこから手をつければいいのか分かりづらいのも事実。
ここでは、一般的な取得までのステップを分かりやすく整理しておきましょう。
1. 該当するEU指令・規則を特定する
まずは、自社の製品にどのEU指令・規則が適用されるのかを特定する作業から始まります。
これが、CEマーキングの取得プロセスでもっとも重要で、かつ専門性を要するステップです。
例えば一つの製品でも、
電気的要素があれば「低電圧指令」、
電波を使えば「無線機器指令」、
環境負荷があるなら「RoHS指令」や「ErP指令」、
化学物質を使えば「REACH規則」など、
複数の法令が同時に適用されることも珍しくありません。
適用指令の調査には、EU公式データベースの検索や、各指令のガイドライン、関連する製品規格への照らし合わせが必要になります。
ここでの判断ミスが後々の大きな手戻りにつながるため、可能であればこの時点から専門家の助言を受けることをおすすめします。
2. 適合性評価の手段を決める
次に、その指令に適合していることをどう証明するか＝「適合性評価モジュール」を選定します。
指令によっては、製造者自身による自己宣言が許される場合もありますが、リスクの高い製品や、第三者評価が義務付けられているカテゴリでは「認証機関（Notified Body）」の関与が必要になります。
自己宣言か第三者認証かの分かれ目は、「製品リスク」と「適用指令の内容」によって変わります。
間違った手段で進めると、後で販売停止や罰則の対象となる可能性があるため、ここでも慎重な判断が必要です。
3. 技術文書（テクニカルドキュメント）の作成
適合性評価を実施するにあたっては、製品の構造、素材、設計図、試験成績書、使用説明書、安全ラベルなどを含む「技術文書」の整備が不可欠です。
これはCEマークを貼る根拠として、5年〜10年間保管義務があります。
試験データが必要になる場合は、EU基準に適合した試験機関にて実施し、その結果を含めて技術文書を構成することになります。
技術文書（Technical File）の言語ルール
- EU規則では：
「加盟国の所轄当局が理解できる言語」で作成することが求められている。 - 実務的には：
英語でまとめるのが最も一般的かつ推奨される形。 - 加盟国によっては：
当局の要請があれば現地語への翻訳が必要になる場合もあり。
（特に取扱説明書やラベル）
よくあるケース
- 技術文書本体（設計図、試験報告、リスク分析）：
英語で作成 - 取扱説明書や警告ラベル：
販売する国の言語に翻訳（例：ドイツ語、フランス語など） - 宣言書（Declaration of Conformity）：
英語版＋必要に応じて現地語版
まとめ
技術文書は基本的に英語で作成すれば対応可能ですが、販売国によってはローカル言語の準備も必要となるケースがあります。
4. 適合宣言（DoC）の作成とCEマーキングの貼付
製品がすべての適用指令に適合していることを確認できたら、最終ステップとして「適合宣言書（Declaration of Conformity）」を作成し、製品本体・パッケージ・マニュアル等にCEマークを表示します。
この時点で、はじめて製品はEU市場での流通が許される状態になります。
CEマーキングにかかる費用と見えにくいコストの正体
CEマーキングの取得に関して、よく「いくらぐらいかかるの？」という質問をいただきます。
でも実のところ、これは非常に答えづらい質問です。
というのも、製品ごとに必要な指令が異なり、要求される試験・書類・認証プロセスもバラバラ。
つまり、「費用感」はケース・バイ・ケースなのです。
それでも、これから検討を始める方のために、概算と考え方のヒントをまとめてみましょう。
1. 直接費用：試験・認証に関わるコスト
製品によっては、第三者機関（Notified Body）による試験や監査が必要になることがあります。
この場合、認証費用だけで数十万円〜数百万円、まれに1,000万円を超えるケース（大型装置、重機など）も存在します。
- EMC試験費用：
数十万円〜 - 材料分析（RoHS、REACHなど）：
製品構成によって大きく変動 - 認証機関への支払い：
第三者認証が必須な場合、100万〜300万円の見積もりも珍しくはない
加えて、欧州仕様のパッケージ・ラベル・マニュアル対応など、周辺の調整費も発生します。
2. 間接費用：社内工数と設計対応
費用として見落とされがちなのが、「社内対応工数」や「設計変更コスト」。
たとえば：
- 安全設計の見直し
- 技術文書作成のための情報整理
- 新たな部品調達（欧州基準への置き換え）
これらはすべて、日常業務の合間を縫って対応することになり、実質的な“人件費”として見ておく必要があります。
さらに、自社製品が「そもそもCEマークの対象か？」を判断するためのリサーチにも大きな工数がかかります。
対象指令を特定するには、EUの法体系の理解や専門データベースの読み込み、ガイドラインの精査が必要であり、初心者が1人で行うのは非常に困難です。
3. 投資対効果（ROI）の考え方
ここまで読むと、「そんなにコストがかかるのか…」と感じた方もいるかもしれません。
でも一方で、CEマーキングを取得したことで、大きな売上機会をつかんだ企業も数多く存在します。
たとえば、
- 代理店との契約交渉がスムーズに進んだ
- 越境ECでEU向けに商品を販売できるようになった
- 競合より信頼性のあるブランドと認識された
といったケースが実際にあります。
つまり、CEマーキングはコストではなく「成長投資」として捉える視点も大切です。
CEマーキング申請でありがちなミスと、その回避法
CEマーキングの取得プロセスは、書類を出して終わり…という単純なものではありません。
むしろ、多くの中小企業が「最初の一歩」でつまずきがち。
ここでは、実務でよく見かける“やらかしポイント”と、その防止策をまとめておきます。
1. 自社製品が対象指令に該当しているかの判断ミス
「とりあえずEMCとRoHSでいいでしょ」と決め打ちして始めるのは危険です。
照明器具のように、実は10以上の指令・規則が関係してくる製品もあります。
この“どの指令に該当するか”を見極める作業は、実質的に見積り作業の一部。
EC（欧州委員会）の公式資料やデータベースを活用しつつ、業種・製品カテゴリごとの要件を調査する必要があります。
とはいえ、はじめてCE対応に取り組む企業にとって、海外の代理人やEUの公的機関に直接問い合わせるのはハードルが高いのも事実。
→日本国内でCEマーキングに詳しい支援機関やコンサル会社に相談することで、正しい入り口が見えてきます。
2. 適合性評価モジュールの選定ミス
CEマーキングには「製品によって必要な評価方法（モジュール）」が決まっています。
たとえば：
- モジュールA：自己宣言だけでOK
- モジュールB+C：第三者試験機関による認証が必要
- モジュールH：品質保証システムの認証も必要
知らずに“安い方法”を選んでしまい、後から「やり直し」になる事例も…。
→ 指令ごとの「付属書（Annex）」を確認して、正しいモジュールを選ぶ必要があります。
3. 技術文書（Technical File）の内容が不十分
「とりあえず製品カタログをPDFでまとめて…」では、まったく足りません！
技術文書には、製品の設計・製造に関する詳細な資料、試験結果、リスク評価、安全設計の根拠などを含める必要があります。
この文書は、市場監視機関から求められたときに提出できなければ違反とされる可能性も。
→ 最低でも10年は保管が義務。誰が・どこで保管するかまで事前に決めておきましょう。
4. 英語マニュアルやラベル表示の不備
CEマーク表示だけでは不十分。
EUでは、「ユーザーマニュアルの言語が販売国の公用語で書かれているか」もチェックされます。
さらに：
- ラベルの表示内容（モデル番号、製造者名、CEマークのサイズなど）
- 梱包箱や製品本体への刻印方法
これらにもルールがあります。
→ 国別の要求（例：フランス語マニュアル必須など）もあるので、出荷前に確認を！
このように、CEマーキングの取得には、実は多くの準備と確認作業が伴います。
しかし逆に言えば、これらのポイントを押さえておけば、取得はぐっと現実的になるということでもあるのです。
CEマーキングの最新トレンドと今後の展望
CEマーキングって、単なる「ラベル貼り作業」と思っていませんか。
実はこれ、EUの産業政策や国際競争力とがっつり結びついた“動くルール”なんです。
だから、「一度取得すればOK」ではなく、最新動向をキャッチする姿勢が重要になってきます。
1. EU規制は「動いている」：新しい指令や制度に注意
EUは製品の安全・環境・サイバーセキュリティなど、新たな価値基準に対応するために、指令の見直しや改正を進めています。
たとえば、医療機器のCEに関わる「MDR（医療機器規則）」や「サイバー・レジリエンス法案（Cyber Resilience Act）」などは、近年のデジタル化やIoT普及に対応する形で登場しました。
「え、これまで取得したCEマーク、期限切れになったりするの？」
という声も聞きますが、指令改正時に再評価が必要になるケースもあるため十分注意しましょう。
2. 英国のUKCAマーク：CEとの“すみ分け”に備える
英国（イギリス）では、EU離脱（ブレグジット）を受けて、独自の製品規制「UKCA（UK Conformity Assessed）マーク」制度が導入されました。
これは、従来のCEマーキングに代わる「英国市場専用」の適合マークです。
現在は、英国政府によって一定の移行期間が設けられており、CEマークの併用が一部認められていますが、将来的にはUKCAマークへの完全移行が予定されています。
つまり、今後英国に製品を輸出する企業は、
- CEマーク（EU向け）
- UKCAマーク（英国向け）
の両方への対応が求められる可能性が高くなってきているということです。
また、EUとUKでは認証機関（Notified Body）の扱いが異なるため、両市場に対応した製品展開をする場合には、事前の計画や取得戦略の見直しも重要になります。
【ひとこと補足】
UKCA制度は今なお制度変更や移行延長の動きも見られるため、最新の政府発表や業界ニュースに目を光らせておくことが不可欠です。
3. 中国・米国など他国でも「CE類似制度」が続々登場中
最近では中国のCCCマーク、米国のFCC認証など、「自国版CEマーキング」ともいえる制度が広がってきています。
これらはCEマーキングとは異なる制度ですが、技術文書の整備や適合性評価の考え方に共通点が多く、
CE取得の経験は他国の規制への対応力向上にもつながるという副次的な利点があります。
CEマーキングは信頼の証｜ブランドと競争力を高める鍵
CEマーキングは「規制対応のための手続き」として語られることが多いですが、実はそれだけではありません。
欧州市場における“信頼の証”として、企業イメージやブランド価値を大きく左右する要素でもあります。
1. CEマークは「品質の証」として機能する
製品にCEマークがついていることは、「EUが定める安全・環境・健康に関する基準を満たしている」という証拠です。
つまり、CEマーキングの取得は、製品の品質や安全性に対する企業の責任感や姿勢を、対外的に示すシグナルでもあります。
欧州市場においては、CEマークが商談の“スタートライン”になっています。
2. 新興市場でも「CE取得済み」は武器になる
近年では、中国や中東、東南アジアなどの国々においても、“CEマークを取得しているかどうか”を品質判断の基準にするケースが増えています。
とくに、医療機器・電子機器・玩具などの分野では、安全基準が重視されるため、CEマーキングの取得が実質的な入札条件や選定基準になっていることも。
つまり、欧州向けだけでなく、広く国際市場で通用する「品質保証マーク」として、CEマーキングは活用できるのです。
3. 海外バイヤーや現地パートナーからの信頼が変わる
製品そのものの魅力だけでなく、「この企業は責任を持って輸出・供給してくれるか？」という視点で評価されるのが海外取引。
CEマーキングは、その信頼性を担保する“スタンプ”のような役割を果たします。
BtoBの商談や展示会でも「CEマーク取得済み」と明記されていれば、バイヤーの信頼を得やすく、交渉がスムーズに進むこともしばしば。
「CE取得済み製品を持つ会社」というポジションは、パートナー開拓や海外投資を検討する際の、企業のアピールポイントとして非常に有効です。
CEマーキングに関するよくある質問（FAQ）
Q1. 自社製品がCEマーキングの対象かどうか、どうやって調べるのですか？
これは多くの企業が最初につまずくポイントです。
実は「CE対象かどうか」は製品カテゴリだけでなく、使用用途や機能、構造によっても変わるため、自己判断では難しいケースがほとんど。
たとえば照明器具1つとっても、用途によって該当する指令が変わることも。
「EUの指令一覧を読めばすぐ分かる」というものではなく、専門的な読み解きと判断が必要です。
そのため、初めての場合は専門家や取得支援機関に確認を取るのが現実的です。
Q2. 取得にかかる費用は？いくら準備しておけばいいですか？
残念ながら「これが相場です」と明言できる金額はありません。
というのも、費用は製品の種類やリスク分類、必要な試験項目によって大きく変動します。
参考までに：
- 小型製品でも数十万円〜100万円以上
- 技術文書の作成、翻訳、外部試験が必要な場合は数百万円〜になることも
さらに、内部工数（ドキュメント整備やマニュアル作成など）も無視できません。
トータルでのリソース確保が必要です。
Q3. CEマーキングを取得すれば、全てのEU加盟国で販売できるの？
基本的には「YES」です。
CEマーキングを取得すれば、その製品はEU全域で自由に流通することができます。
ただし、製品ごとに追加で要求されるローカル規制や言語対応には注意が必要です。
例えば、取扱説明書や警告表示は現地語での提供が必要なこともあります。
Q4. 一度取得したら、それでずっと使い続けられるの？
これも意外と誤解されがちですが、「永久ライセンス」ではありません。
CEマーキングはあくまで現行のEU指令・規則に適合している証明であり、法改正や規則の変更があれば、再評価や手続きの見直しが必要になる場合もあります。
定期的なチェックと情報収集は不可欠です。
CEマーキング取得、どこから始める？迷ったときの“最初の一歩”
CEマーキングの取得は、単なる“チェックリスト作業”ではありません。
製品ごとに異なるEU指令の特定、技術文書の整備、適合性評価の選定…
ひとつひとつの判断が将来のビジネスチャンスに直結するプロセスです。
そして何より、
「うちの商品はそもそもCEが必要なのか？」
「どの指令に当てはまるか調べるのが大変すぎる…」
そんな“最初の一歩”で立ち止まってしまう企業が少なくありません。
パコロアは、これまで中小企業の海外進出を専門に支援してきたコンサルティング会社です。
実は、2018年に中小機構に寄稿した記事で、
日本で最も網羅的かつ実践的な「CEマーキング解説コンテンツ」を手がけました。
▶︎ CEマーキングに関する中小機構記事（外部リンク）
この記事の制作では、当時日本で活動していた主要なCEマーキング取得支援事業者の多くにインタビューを行い、現場の声を徹底的に反映しています。
つまり、私たちは「CEマーキングを実務で支援してきた人間の視点」を持っているということです。
製品設計の初期段階からご相談いただくことで、ムダのない進め方をご提案できます。
「自社製品にCEが必要かどうかを知りたい」
「どの業者さんに相談すべきか分からない」
そんな段階でも大歓迎です。
どうぞお気軽に、パコロアの無料相談をご活用ください。
